Un medicament nu poate ajunge la pacienți fără aprobarea autorităților de reglementare. Departamentul de afaceri de reglementare este funcția care coordonează procesul de aprobare. Pregătește cererile, interacționează cu agențiile și se asigură că produsele respectă regulile. Este puntea dintre companie și guvern. Fără aceasta, chiar și cea mai bună știință rămâne în laborator.

Munca implică numeroase activități. Profesioniștii în afaceri de reglementare compilează și depun cereri, cum ar fi o cerere pentru un medicament nou experimental pentru a începe studiile clinice sau o cerere de licență pentru produse biologice pentru a comercializa un produs. Aceștia răspund la întrebările agenției, gestionează etichetarea și urmăresc angajamentele post-comercializare. Monitorizează modificările reglementărilor și consiliază echipele cu privire la conformitate. De asemenea, se pregătesc pentru inspecții.

Regulile variază în funcție de țară. FDA reglementează produsele în Statele Unite. Agenția Europeană pentru Medicamente reglementează în Uniunea Europeană. Agenția pentru Produse Farmaceutice și Dispozitive Medicale reglementează în Japonia. Fiecare are propriile cerințe, termene și taxe. Companiile globale trebuie să le respecte pe toate. Profesioniștii în afaceri de reglementare se specializează pe regiuni și tipuri de produs.

Postul necesită cunoștințe științifice, atenție la detalii și abilități de comunicare. Nu este o experiență atrăgătoare, dar este esențială. O propunere bine pregătită poate reduce cu luni întregi termenul de aprobare. Una prost pregătită poate amâna o terapie care salvează vieți cu ani de zile.