Bir ilaç, düzenleyici kurumların onayı olmadan hastalara ulaşamaz. Düzenleyici işler birimi, onay sürecini yönetir. Başvuruları hazırlar, kurumlarla etkileşim kurar ve ürünlerin kurallara uygun olmasını sağlar. Şirket ile hükümet arasında köprü görevi görür. Bu birim olmadan, en iyi bilimsel çalışmalar bile laboratuvarda kalır.

Bu iş birçok faaliyeti içerir. Düzenleyici işler uzmanları, klinik denemelere başlamak için Araştırma Amaçlı Yeni İlaç başvurusu veya bir ürünü pazarlamak için Biyolojik Ürün Lisans Başvurusu gibi başvuruları derler ve sunarlar. Kurumların sorularına yanıt verirler, etiketlemeyi yönetirler ve piyasa sonrası taahhütleri takip ederler. Düzenlemelerdeki değişiklikleri izler ve ekiplere uyumluluk konusunda tavsiyelerde bulunurlar. Ayrıca denetimlere de hazırlanırlar.

Kurallar ülkeye göre değişir. Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA, Avrupa Birliği'nde Avrupa İlaç Ajansı ve Japonya'da İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı ürünleri düzenler. Her birinin kendine özgü gereksinimleri, zaman çizelgeleri ve ücretleri vardır. Küresel şirketler bunların hepsine uymak zorundadır. Düzenleyici işler uzmanları bölgeye ve ürün türüne göre uzmanlaşırlar.

Bu iş bilimsel bilgi, detaylara dikkat ve iletişim becerileri gerektiriyor. Göz alıcı değil, ama çok önemli. İyi hazırlanmış bir başvuru, onay sürecini aylarca kısaltabilir. Kötü hazırlanmış bir başvuru ise hayat kurtaran bir tedaviyi yıllarca geciktirebilir.