لا يمكن لأي دواء أن يصل إلى المرضى دون موافقة الجهات التنظيمية. تتولى الشؤون التنظيمية إدارة عملية الموافقة، حيث تُعدّ الطلبات، وتتواصل مع الجهات المعنية، وتضمن امتثال المنتجات للقواعد. إنها حلقة الوصل بين الشركة والحكومة، وبدونها، حتى أفضل الأبحاث العلمية تبقى حبيسة المختبر.

يشمل العمل العديد من الأنشطة. يقوم متخصصو الشؤون التنظيمية بتجميع وتقديم الطلبات، مثل طلب دواء تجريبي جديد لبدء التجارب السريرية أو طلب ترخيص منتج بيولوجي لتسويق منتج ما. كما يجيبون على استفسارات الجهات التنظيمية، ويديرون عملية وضع الملصقات، ويتتبعون الالتزامات ما بعد التسويق. ويراقبون التغييرات في اللوائح ويقدمون المشورة للفرق بشأن الامتثال. بالإضافة إلى ذلك، يستعدون لعمليات التفتيش.

تختلف القواعد من بلد لآخر. تتولى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تنظيم المنتجات في الولايات المتحدة، بينما تتولى وكالة الأدوية الأوروبية (EUMA) تنظيمها في الاتحاد الأوروبي، وتتولى وكالة الأدوية والأجهزة الطبية (USAID) تنظيمها في اليابان. ولكل جهة متطلباتها وجداولها الزمنية ورسومها الخاصة. ويتعين على الشركات العالمية الالتزام بجميع هذه المتطلبات. ويتخصص المختصون في الشؤون التنظيمية حسب المنطقة ونوع المنتج.

تتطلب هذه الوظيفة معرفة علمية، ودقة متناهية، ومهارات تواصل ممتازة. قد لا تكون جذابة، لكنها ضرورية. فالتقديم المُعدّ جيدًا يُمكن أن يُقلل أشهرًا من مدة الموافقة، بينما التقديم غير المُعدّ جيدًا قد يُؤخر علاجًا مُنقذًا للحياة لسنوات.