Lek nie może trafić do pacjentów bez zgody organów regulacyjnych. Dział ds. regulacji to funkcja, która kieruje procesem zatwierdzania. Przygotowuje wnioski, współpracuje z agencjami i zapewnia zgodność produktów z przepisami. Jest pomostem między firmą a rządem. Bez niego nawet najlepsze odkrycia naukowe pozostają w laboratorium.

Praca obejmuje wiele czynności. Specjaliści ds. regulacji sporządzają i składają wnioski, takie jak wniosek o rejestrację nowego leku badanego (IMA) w celu rozpoczęcia badań klinicznych lub wniosek o licencję na produkt biologiczny w celu wprowadzenia produktu na rynek. Odpowiadają na pytania agencji, zarządzają etykietowaniem i monitorują zobowiązania po wprowadzeniu produktu na rynek. Monitorują zmiany w przepisach i doradzają zespołom w zakresie zgodności. Przygotowują się również do inspekcji.

Przepisy różnią się w zależności od kraju. W Stanach Zjednoczonych regulacje dotyczące produktów prowadzi Agencja Żywności i Leków (FDA). W Unii Europejskiej regulacje prowadzi Europejska Agencja Leków (EMA). W Japonii regulacje prowadzi Agencja Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (FMA). Każda z tych agencji ma własne wymagania, harmonogramy i opłaty. Firmy globalne muszą ich wszystkich przestrzegać. Specjaliści ds. regulacji specjalizują się w regionach i rodzajach produktów.

Praca wymaga wiedzy naukowej, dbałości o szczegóły i umiejętności komunikacyjnych. Nie jest to prestiżowe, ale niezbędne. Dobrze przygotowany wniosek może skrócić czas zatwierdzenia o miesiące. Źle przygotowany wniosek może opóźnić ratującą życie terapię o lata.