Et legemiddel kan ikke nå pasienter uten godkjenning fra regulatorer. Regulatory Affairs er funksjonen som navigerer godkjenningsprosessen. Den forbereder innsendinger, samhandler med etater og sikrer at produktene overholder reglene. Den er broen mellom selskapet og myndighetene. Uten den forblir selv den beste forskningen i laboratoriet.

Arbeidet involverer mange aktiviteter. Regulatoriske fagfolk utarbeider og sender inn søknader, som en søknad om et nytt legemiddel for å starte kliniske studier eller en søknad om biologisk lisens for å markedsføre et produkt. De svarer på spørsmål fra byråer, administrerer merking og sporer forpliktelser etter markedsføring. De overvåker endringer i regelverket og gir team råd om samsvar. De forbereder også inspeksjoner.

Reglene varierer fra land til land. FDA regulerer produkter i USA. Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) regulerer i EU. Det europeiske legemiddelkontoret (FAA) regulerer i Japan. Hver av dem har sine egne krav, tidsfrister og gebyrer. Globale selskaper må overholde alle disse. Fagfolk innen regulatoriske saker spesialiserer seg etter region og produkttype.

Jobben krever vitenskapelig kunnskap, detaljfokus og kommunikasjonsevner. Det er ikke glamorøst, men det er essensielt. En godt forberedt innsending kan spare måneder av godkjenningstidslinjen. En dårlig forberedt innsending kan forsinke en livreddende behandling i årevis.