Лекарственный препарат не может попасть к пациентам без одобрения регулирующих органов. Отдел по вопросам регулирования занимается процессом утверждения. Он готовит заявки, взаимодействует с ведомствами и обеспечивает соответствие продукции правилам. Это связующее звено между компанией и государством. Без него даже лучшие научные достижения остаются в лаборатории.

Работа включает в себя множество задач. Специалисты по вопросам регулирования составляют и подают заявки, например, заявку на регистрацию нового исследуемого препарата для начала клинических испытаний или заявку на получение лицензии на биологический препарат для вывода продукта на рынок. Они отвечают на вопросы регулирующих органов, управляют маркировкой и отслеживают обязательства после выхода продукта на рынок. Они следят за изменениями в законодательстве и консультируют команды по вопросам соответствия требованиям. Они также готовятся к проверкам.

Правила различаются в зависимости от страны. В США регулированием продукции занимается FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США). В Европейском Союзе регулированием занимается Европейское агентство по лекарственным средствам. В Японии регулированием занимается Агентство по фармацевтическим препаратам и медицинским изделиям. У каждого агентства свои требования, сроки и сборы. Глобальные компании должны соблюдать все эти правила. Специалисты по вопросам регулирования специализируются по регионам и типам продукции.

Эта работа требует научных знаний, внимания к деталям и коммуникативных навыков. Она не престижная, но крайне необходима. Хорошо подготовленная заявка может сократить сроки утверждения на несколько месяцев. Плохо подготовленная же может отложить внедрение жизненно важной терапии на годы.