नियामक संस्थाओं की मंजूरी के बिना कोई भी दवा मरीजों तक नहीं पहुंच सकती। नियामक मामलों का विभाग मंजूरी प्रक्रिया को सुचारू रूप से संचालित करता है। यह आवेदन तैयार करता है, विभिन्न एजेंसियों से संपर्क करता है और यह सुनिश्चित करता है कि उत्पाद नियमों का अनुपालन करते हैं। यह कंपनी और सरकार के बीच एक सेतु का काम करता है। इसके बिना, बेहतरीन वैज्ञानिक शोध भी प्रयोगशाला तक ही सीमित रह जाता है।

इस कार्य में अनेक गतिविधियाँ शामिल हैं। विनियामक मामलों के पेशेवर नैदानिक ​​परीक्षण शुरू करने के लिए नव औषधि (Investional New Drug) आवेदन या उत्पाद के विपणन के लिए जैविक लाइसेंस (Biologics License Application) जैसे आवेदन तैयार करते हैं और जमा करते हैं। वे एजेंसियों के प्रश्नों का उत्तर देते हैं, लेबलिंग का प्रबंधन करते हैं और विपणन के बाद की प्रतिबद्धताओं पर नज़र रखते हैं। वे विनियमों में होने वाले परिवर्तनों की निगरानी करते हैं और अनुपालन संबंधी सलाह देते हैं। वे निरीक्षणों की तैयारी भी करते हैं।

नियम हर देश में अलग-अलग होते हैं। अमेरिका में FDA उत्पादों को नियंत्रित करता है। यूरोपीय संघ में यूरोपीय औषधि एजेंसी (European Medicines Agency) और जापान में फार्मास्युटिकल्स एंड मेडिकल डिवाइसेस एजेंसी (Pharmacutils and Medical Devices Agency) नियंत्रित करती हैं। इन सभी के अपने-अपने नियम, समयसीमा और शुल्क होते हैं। वैश्विक कंपनियों को इन सभी का पालन करना अनिवार्य है। नियामक मामलों के पेशेवर क्षेत्र और उत्पाद के प्रकार के अनुसार विशेषज्ञता प्राप्त करते हैं।

इस नौकरी के लिए वैज्ञानिक ज्ञान, बारीकी से ध्यान देने की क्षमता और संवाद कौशल आवश्यक हैं। यह आकर्षक नहीं है, लेकिन बेहद ज़रूरी है। अच्छी तरह से तैयार किया गया आवेदन मंज़ूरी की प्रक्रिया को महीनों तक टाल सकता है। वहीं, खराब तरीके से तैयार किया गया आवेदन जीवन रक्षक चिकित्सा को वर्षों तक विलंबित कर सकता है।