Et lægemiddel kan ikke nå patienter uden godkendelse fra myndighederne. Regulatory Affairs er den funktion, der navigerer i godkendelsesprocessen. Den udarbejder ansøgninger, interagerer med myndigheder og sikrer, at produkter overholder reglerne. Den fungerer som bro mellem virksomheden og regeringen. Uden den forbliver selv den bedste videnskab i laboratoriet.

Arbejdet involverer mange aktiviteter. Fagfolk inden for regulatoriske anliggender udarbejder og indsender ansøgninger, f.eks. en ansøgning om et nyt lægemiddel til forsøg (Investigational New Drug Application) for at påbegynde kliniske forsøg eller en ansøgning om biologisk licens for at markedsføre et produkt. De besvarer spørgsmål fra myndigheder, administrerer mærkning og sporer forpligtelser efter markedsføring. De overvåger ændringer i regler og rådgiver teams om overholdelse. De forbereder også inspektioner.

Reglerne varierer fra land til land. FDA regulerer produkter i USA. Det Europæiske Lægemiddelagentur regulerer i Den Europæiske Union. Lægemiddel- og Medicinsk Udstyrsagentur regulerer i Japan. Hver har sine egne krav, tidsfrister og gebyrer. Globale virksomheder skal overholde dem alle. Fagfolk inden for regulatoriske anliggender specialiserer sig i region og produkttype.

Jobbet kræver videnskabelig viden, sans for detaljer og kommunikationsevner. Det er ikke glamourøst, men det er essentielt. En velforberedt ansøgning kan spare måneder af godkendelsestidslinjen. En dårligt forberedt ansøgning kan forsinke en livreddende behandling i årevis.