Een geneesmiddel kan patiënten niet bereiken zonder goedkeuring van de regelgevende instanties. De afdeling regelgeving begeleidt het goedkeuringsproces. Ze bereidt aanvragen voor, onderhoudt contact met instanties en zorgt ervoor dat producten aan de regels voldoen. Het is de brug tussen het bedrijf en de overheid. Zonder deze afdeling blijft zelfs de beste wetenschap in het laboratorium.

Het werk omvat veel verschillende activiteiten. Professionals op het gebied van regelgeving stellen aanvragen op en dienen deze in, zoals een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel voor onderzoek (Investigational New Drug application) om klinische proeven te starten of een aanvraag voor een biologische licentie (Biologics License Application) om een ​​product op de markt te brengen. Ze beantwoorden vragen van instanties, beheren de etikettering en volgen de verplichtingen na marktintroductie op. Ze houden veranderingen in de regelgeving in de gaten en adviseren teams over naleving. Daarnaast bereiden ze zich voor op inspecties.

De regels verschillen per land. De FDA reguleert producten in de Verenigde Staten. Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) reguleert in de Europese Unie. Het Agentschap voor Farmaceutische Producten en Medische Hulpmiddelen (PMDA) reguleert in Japan. Elk van deze instanties heeft zijn eigen eisen, termijnen en kosten. Wereldwijd opererende bedrijven moeten aan al deze regels voldoen. Professionals op het gebied van regelgeving specialiseren zich per regio en producttype.

De baan vereist wetenschappelijke kennis, oog voor detail en communicatieve vaardigheden. Het is geen glamoureus beroep, maar wel essentieel. Een goed voorbereide aanvraag kan de goedkeuringstermijn met maanden verkorten. Een slecht voorbereide aanvraag kan een levensreddende therapie jarenlang vertragen.