Un medicamento no puede llegar a los pacientes sin la aprobación de los organismos reguladores. El departamento de asuntos regulatorios se encarga de gestionar el proceso de aprobación. Prepara las solicitudes, interactúa con las agencias y garantiza que los productos cumplan con la normativa. Es el nexo entre la empresa y el gobierno. Sin él, incluso la mejor ciencia se queda en el laboratorio.

El trabajo implica numerosas actividades. Los profesionales de asuntos regulatorios recopilan y presentan solicitudes, como la solicitud de un nuevo fármaco en investigación para iniciar ensayos clínicos o la solicitud de licencia para productos biológicos para comercializar un producto. Responden a las preguntas de las agencias, gestionan el etiquetado y realizan un seguimiento de los compromisos posteriores a la comercialización. Supervisan los cambios en la normativa y asesoran a los equipos sobre el cumplimiento. También se preparan para las inspecciones.

Las normas varían según el país. La FDA regula los productos en Estados Unidos. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) lo hace en la Unión Europea. La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PHDA) lo hace en Japón. Cada una tiene sus propios requisitos, plazos y tarifas. Las empresas globales deben cumplir con todas ellas. Los profesionales de asuntos regulatorios se especializan por región y tipo de producto.

El trabajo requiere conocimientos científicos, atención al detalle y habilidades comunicativas. No es glamuroso, pero es esencial. Una solicitud bien preparada puede acortar el plazo de aprobación en meses. Una solicitud mal preparada puede retrasar durante años una terapia que podría salvar vidas.