의약품은 규제 당국의 승인 없이는 환자에게 도달할 수 없습니다. 규제 업무는 승인 절차를 진행하는 핵심적인 역할을 담당합니다. 필요한 서류를 준비하고, 관련 기관과 소통하며, 제품이 규정을 준수하는지 확인합니다. 규제 업무는 기업과 정부를 잇는 가교와 같습니다. 규제 업무가 없다면 아무리 훌륭한 과학적 성과라도 연구실에 머물러 있을 수밖에 없습니다.

규제 업무는 다양한 활동을 포함합니다. 규제 담당 전문가는 임상 시험 시작을 위한 임상시험용 신약 신청서(IND)나 제품 시판을 위한 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)와 같은 신청서를 작성하고 제출합니다. 또한 규제 기관의 질의에 답변하고, 제품 라벨링을 관리하며, 시판 후 의무 이행을 추적합니다. 규정 변경 사항을 모니터링하고 관련 팀에 규정 준수에 대한 조언을 제공하며, 검사에 대비하기도 합니다.

규정은 국가마다 다릅니다. 미국에서는 FDA가, 유럽 연합에서는 유럽의약품청(EMA)이, 일본에서는 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 제품을 규제합니다. 각 기관마다 요구 사항, 기한, 수수료가 다르며, 글로벌 기업은 이 모든 기관의 규정을 준수해야 합니다. 규제 업무 전문가는 지역 및 제품 유형별로 전문성을 갖추고 있습니다.

이 직무는 과학적 지식, 꼼꼼함, 그리고 의사소통 능력을 요구합니다. 화려한 직업은 아니지만 필수적인 업무입니다. 잘 준비된 제출 서류는 승인 기간을 몇 달 단축할 수 있지만, 부실하게 준비된 서류는 생명을 구할 수 있는 치료법의 도입을 수년간 지연시킬 수 있습니다.