Ohne die Zulassung durch die Aufsichtsbehörden kann ein Medikament nicht zu den Patienten gelangen. Die Abteilung für Zulassungsangelegenheiten steuert den Zulassungsprozess. Sie erstellt Anträge, kommuniziert mit den Behörden und stellt sicher, dass die Produkte den Vorschriften entsprechen. Sie bildet die Schnittstelle zwischen Unternehmen und Regierung. Ohne sie bleiben selbst die besten wissenschaftlichen Erkenntnisse im Labor.

Die Arbeit umfasst vielfältige Tätigkeiten. Fachkräfte im Bereich Regulatory Affairs erstellen und reichen Anträge ein, beispielsweise Anträge auf Zulassung eines Prüfpräparats für klinische Studien oder Zulassungsanträge für Biologika. Sie beantworten Anfragen von Behörden, verwalten die Kennzeichnung und überwachen die Einhaltung von Verpflichtungen nach der Markteinführung. Sie beobachten regulatorische Änderungen und beraten Teams hinsichtlich der Einhaltung der Vorschriften. Außerdem bereiten sie Inspektionen vor.

Die Regeln variieren von Land zu Land. Die FDA reguliert Produkte in den Vereinigten Staaten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist für die Regulierung in der Europäischen Union zuständig. Die japanische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (PMDA) reguliert Produkte in Japan. Jede Behörde hat ihre eigenen Anforderungen, Fristen und Gebühren. Global tätige Unternehmen müssen all diese Vorschriften einhalten. Fachkräfte im Bereich Regulatory Affairs spezialisieren sich auf bestimmte Regionen und Produkttypen.

Diese Tätigkeit erfordert wissenschaftliches Wissen, Genauigkeit und Kommunikationsfähigkeit. Sie ist zwar nicht glamourös, aber unerlässlich. Ein gut vorbereiteter Antrag kann die Genehmigungsdauer um Monate verkürzen. Ein schlecht vorbereiteter Antrag kann eine lebensrettende Therapie um Jahre verzögern.