Egy gyógyszer nem juthat el a betegekhez a szabályozó hatóságok jóváhagyása nélkül. A szabályozási ügyek osztálya irányítja az engedélyezési folyamatot. Előkészíti a beadványokat, együttműködik az ügynökségekkel, és biztosítja, hogy a termékek megfeleljenek a szabályoknak. Ez a híd a vállalat és a kormány között. Enélkül még a legjobb tudományos eredmények is a laboratóriumokban maradnak.

A munka számos tevékenységet foglal magában. A szabályozási ügyekkel foglalkozó szakemberek összeállítják és benyújtják a kérelmeket, például a klinikai vizsgálatok megkezdéséhez szükséges új gyógyszerengedély-kérelmet vagy a termék forgalomba hozatalához szükséges biológiai engedélykérelmet. Válaszolnak az ügynökségek kérdéseire, kezelik a címkézést és nyomon követik a forgalomba hozatal utáni kötelezettségvállalásokat. Figyelemmel kísérik a szabályozások változásait, és tanácsot adnak a csapatoknak a megfelelőséggel kapcsolatban. Emellett felkészülnek az ellenőrzésekre is.

A szabályok országonként eltérőek. Az Egyesült Államokban az FDA szabályozza a termékeket. Az Európai Unióban az Európai Gyógyszerügynökség (FDA). Japánban a Gyógyszeripari és Orvostechnikai Eszközök Ügynöksége (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) szabályoz. Mindegyiknek megvannak a saját követelményei, határidői és díjai. A globális vállalatoknak mindegyiket be kell tartaniuk. A szabályozási ügyekkel foglalkozó szakemberek régiónként és terméktípusonként specializálódtak.

A munka tudományos ismereteket, részletekre való odafigyelést és kommunikációs készséget igényel. Nem elbűvölő, de elengedhetetlen. Egy jól elkészített beadvány hónapokkal lerövidítheti az engedélyezés határidejét. Egy rosszul előkészített beadvány évekig késleltetheti egy életmentő terápiát.