Um medicamento não pode chegar aos doentes sem a aprovação das entidades reguladoras. A área de assuntos regulamentares é responsável por conduzir o processo de aprovação. Prepara as submissões, interage com as agências e garante que os produtos cumprem as normas. É a ponte entre a empresa e o governo. Sem ela, até a melhor ciência permanece no laboratório.

O trabalho envolve muitas atividades. Os profissionais de assuntos regulamentares compilam e submetem pedidos, como um pedido de Novo Medicamento Experimental (IND) para iniciar ensaios clínicos ou um pedido de Licença Biológica (BLA) para comercializar um produto. Respondem a perguntas das agências reguladoras, gerem a rotulagem e acompanham os compromissos pós-comercialização. Monitorizam as mudanças nas regulamentações e orientam as equipas sobre conformidade. Também se preparam para inspeções.

As regras variam de país para país. A FDA regula os produtos nos Estados Unidos. A Agência Europeia do Medicamento regula na União Europeia. A Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos regula no Japão. Cada uma tem os seus próprios requisitos, prazos e taxas. As empresas globais devem cumprir todas elas. Os profissionais de assuntos regulamentares especializam-se por região e tipo de produto.

O trabalho exige conhecimento científico, atenção aos detalhes e competências de comunicação. Não é glamoroso, mas é essencial. Uma submissão bem preparada pode reduzir em meses o tempo de aprovação. Uma mal preparada pode atrasar uma terapia que salva vidas durante anos.