Ένα φάρμακο δεν μπορεί να φτάσει στους ασθενείς χωρίς την έγκριση των ρυθμιστικών αρχών. Οι ρυθμιστικές υποθέσεις είναι η λειτουργία που διέπει τη διαδικασία έγκρισης. Προετοιμάζει τις υποβολές, αλληλεπιδρά με τις υπηρεσίες και διασφαλίζει ότι τα προϊόντα συμμορφώνονται με τους κανόνες. Είναι η γέφυρα μεταξύ της εταιρείας και της κυβέρνησης. Χωρίς αυτήν, ακόμη και η καλύτερη επιστήμη παραμένει στο εργαστήριο.

Η εργασία περιλαμβάνει πολλές δραστηριότητες. Οι επαγγελματίες ρυθμιστικών υποθέσεων συντάσσουν και υποβάλλουν αιτήσεις, όπως μια αίτηση για Νέο Ερευνητικό Φάρμακο για την έναρξη κλινικών δοκιμών ή μια Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων για την κυκλοφορία ενός προϊόντος στην αγορά. Απαντούν σε ερωτήσεις των φορέων, διαχειρίζονται την επισήμανση και παρακολουθούν τις δεσμεύσεις μετά την κυκλοφορία στην αγορά. Παρακολουθούν τις αλλαγές στους κανονισμούς και συμβουλεύουν τις ομάδες σχετικά με τη συμμόρφωση. Προετοιμάζονται επίσης για επιθεωρήσεις.

Οι κανόνες ποικίλλουν ανά χώρα. Ο FDA ρυθμίζει τα προϊόντα στις Ηνωμένες Πολιτείες. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ρυθμίζει την Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο Οργανισμός Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών ρυθμίζει την Ιαπωνία. Κάθε ένας έχει τις δικές του απαιτήσεις, χρονοδιαγράμματα και τέλη. Οι παγκόσμιες εταιρείες πρέπει να συμμορφώνονται με όλα αυτά. Οι επαγγελματίες ρυθμιστικών υποθέσεων ειδικεύονται ανά περιοχή και τύπο προϊόντος.

Η θέση εργασίας απαιτεί επιστημονικές γνώσεις, προσοχή στη λεπτομέρεια και επικοινωνιακές δεξιότητες. Δεν είναι εντυπωσιακή, αλλά είναι απαραίτητη. Μια καλά προετοιμασμένη υποβολή μπορεί να μειώσει το χρονοδιάγραμμα έγκρισης για μήνες. Μια κακώς προετοιμασμένη μπορεί να καθυστερήσει μια θεραπεία που θα σώσει ζωές για χρόνια.