Suatu obat tidak dapat sampai ke pasien tanpa persetujuan dari regulator. Urusan regulasi adalah fungsi yang mengelola proses persetujuan. Fungsi ini menyiapkan pengajuan, berinteraksi dengan berbagai lembaga, dan memastikan bahwa produk mematuhi peraturan. Ini adalah jembatan antara perusahaan dan pemerintah. Tanpa itu, bahkan ilmu pengetahuan terbaik pun akan tetap berada di laboratorium.

Pekerjaan ini melibatkan banyak aktivitas. Para profesional urusan regulasi menyusun dan mengirimkan aplikasi, seperti aplikasi Obat Baru Investigasi (Investigational New Drug/IND) untuk memulai uji klinis atau Aplikasi Lisensi Biologi (Biologics License Application/BLA) untuk memasarkan suatu produk. Mereka menanggapi pertanyaan dari badan pengawas, mengelola pelabelan, dan melacak komitmen pasca-pemasaran. Mereka memantau perubahan peraturan dan memberi nasihat kepada tim tentang kepatuhan. Mereka juga mempersiapkan diri untuk inspeksi.

Aturan berbeda-beda di setiap negara. FDA mengatur produk di Amerika Serikat. Badan Obat-obatan Eropa mengatur di Uni Eropa. Badan Farmasi dan Perangkat Medis mengatur di Jepang. Masing-masing memiliki persyaratan, jangka waktu, dan biaya sendiri. Perusahaan global harus mematuhi semuanya. Para profesional urusan regulasi berspesialisasi berdasarkan wilayah dan jenis produk.

Pekerjaan ini membutuhkan pengetahuan ilmiah, perhatian terhadap detail, dan keterampilan komunikasi. Pekerjaan ini tidak glamor, tetapi sangat penting. Pengajuan yang dipersiapkan dengan baik dapat mempersingkat waktu persetujuan hingga berbulan-bulan. Pengajuan yang kurang baik dapat menunda terapi penyelamat nyawa selama bertahun-tahun.