Léky se k pacientům nedostanou bez schválení regulačních orgánů. Regulační záležitosti jsou funkcí, která řídí proces schvalování. Připravují podání, komunikují s agenturami a zajišťují, aby produkty splňovaly pravidla. Jsou mostem mezi společností a vládou. Bez nich i ty nejlepší vědecké výsledky zůstávají v laboratoři.

Tato práce zahrnuje mnoho činností. Odborníci na regulační záležitosti sestavují a podávají žádosti, například žádost o vydání nového léčivého přípravku pro zahájení klinických studií nebo žádost o licenci pro biologický přípravek pro uvedení produktu na trh. Odpovídají na dotazy agentur, spravují označování a sledují závazky po uvedení produktu na trh. Monitorují změny v předpisech a radí týmům v oblasti dodržování předpisů. Také se připravují na inspekce.

Pravidla se liší v jednotlivých zemích. Ve Spojených státech reguluje produkty FDA. V Evropské unii reguluje Evropská agentura pro léčivé přípravky. V Japonsku reguluje Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky. Každá z nich má své vlastní požadavky, lhůty a poplatky. Globální společnosti je musí všechny dodržovat. Odborníci na regulační záležitosti se specializují podle regionu a typu produktu.

Tato práce vyžaduje vědecké znalosti, smysl pro detail a komunikační dovednosti. Není to okouzlující, ale je to nezbytné. Dobře připravená žádost může zkrátit dobu schvalování o několik měsíců. Špatně připravená žádost může oddálit život zachraňující terapii o roky.