Un médicament ne peut être mis à la disposition des patients sans l'approbation des autorités réglementaires. Le service des affaires réglementaires gère ce processus d'approbation. Il prépare les dossiers de demande d'autorisation, interagit avec les agences et veille à la conformité des produits aux réglementations. Il assure la liaison entre l'entreprise et les pouvoirs publics. Sans lui, même les meilleures découvertes scientifiques restent confinées aux laboratoires.

Ce travail comprend de nombreuses activités. Les professionnels des affaires réglementaires compilent et soumettent des demandes, comme une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament expérimental (IND) pour démarrer des essais cliniques ou une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit biologique. Ils répondent aux questions des agences, gèrent l'étiquetage et assurent le suivi des engagements post-commercialisation. Ils suivent l'évolution de la réglementation et conseillent les équipes en matière de conformité. Ils préparent également les inspections.

Les règles varient selon les pays. Aux États-Unis, c'est la FDA qui réglemente les produits. Dans l'Union européenne, c'est l'Agence européenne des médicaments (EMA). Au Japon, c'est l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA). Chaque organisme a ses propres exigences, délais et frais. Les entreprises internationales doivent s'y conformer. Les spécialistes des affaires réglementaires se spécialisent par région et par type de produit.

Ce poste exige des connaissances scientifiques, le souci du détail et d'excellentes aptitudes à la communication. Il n'est pas prestigieux, mais il est essentiel. Un dossier bien préparé peut réduire de plusieurs mois le délai d'approbation. Un dossier mal préparé peut retarder de plusieurs années un traitement vital.