Ett läkemedel kan inte nå patienter utan godkännande från tillsynsmyndigheter. Regulatory Affairs är den funktion som styr godkännandeprocessen. Den förbereder ansökningar, interagerar med myndigheter och säkerställer att produkter följer reglerna. Den är bryggan mellan företaget och regeringen. Utan den stannar även den bästa vetenskapen i labbet.

Arbetet omfattar många aktiviteter. Tillsynsansvariga sammanställer och skickar in ansökningar, till exempel en ansökan om nytt läkemedel för att påbörja kliniska prövningar eller en ansökan om biologisk licens för att marknadsföra en produkt. De svarar på myndigheters frågor, hanterar märkning och följer upp åtaganden efter marknaden. De övervakar förändringar i regelverk och ger team råd om efterlevnad. De förbereder också för inspektioner.

Reglerna varierar mellan länder. FDA reglerar produkter i USA. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) reglerar i Europeiska unionen. Läkemedels- och medicintekniska myndigheten (EMA) reglerar i Japan. Var och en har sina egna krav, tidsfrister och avgifter. Globala företag måste följa dem alla. Experter på regulatoriska frågor specialiserar sig på region och produkttyp.

Jobbet kräver vetenskaplig kunskap, noggrannhet och kommunikationsförmåga. Det är inte glamoröst, men det är viktigt. En väl förberedd ansökan kan förkorta godkännandetiden i månader. En dåligt förberedd kan försena en livräddande behandling i åratal.