Merkezi Amsterdam'da bulunan Avrupa İlaç Ajansı (EMA), tüm Avrupa Birliği için ilaçları değerlendirir. Tek bir başvuru, tek bir bilimsel inceleme ve bir ilacın üye devletler genelinde pazarlanıp pazarlanamayacağına dair tek bir görüş. EMA ilaçları kendisi onaylamaz. Tavsiyede bulunur ve nihai kararı Avrupa Komisyonu verir. Ancak ajansın bilimsel değerlendirmesi ağırlık taşır.

Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Avrupa genelinde ilaç düzenlemelerini uyumlu hale getirmek amacıyla 1995 yılında kurulmuştur. Bundan önce, şirketler her ülkede ayrı ayrı başvuru yapmak zorundaydı; bu da yavaş ve pahalı bir süreçti. Bugün, biyolojik ilaçlar, yetim ilaçlar ve ileri tedaviler de dahil olmak üzere belirli ürünler için merkezi prosedür zorunludur. Diğerleri için şirketler merkezi, merkezi olmayan veya karşılıklı tanıma yolları arasında seçim yapabilirler. EMA ayrıca AB genelinde farmakovijilansı koordine ederek, onaydan sonra ilaçların güvenliğini izler ve yeni riskler ortaya çıktığında harekete geçer.

EMA'nın faaliyetleri:

• Bilimsel değerlendirme. Kalite, güvenlik ve etkinlik verilerini inceler.
• Pazarlama izni. Avrupa Komisyonu'na onaylanmasını tavsiye eder.
• Farmakovijilans. Ruhsatlandırma sonrasında güvenliği izler.
• Bilimsel tavsiye. Şirketlere geliştirme sürecinde rehberlik eder.
• Denetimler. İyi üretim ve klinik uygulamalara uygunluğu kontrol eder.

Brexit, EMA'yı Londra'dan Amsterdam'a taşıdı. Ajans artık İngiltere'nin MHRA'sı ile ayrı bir düzenleyici kurum olarak çalışıyor.