تتخذ وكالة الأدوية الأوروبية من أمستردام مقرًا لها، وهي تُقيّم الأدوية في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. يتم تقديم طلب واحد، ومراجعة علمية واحدة، وإصدار رأي واحد بشأن إمكانية تسويق الدواء في جميع الدول الأعضاء. لا تُصدر الوكالة موافقة مباشرة على الأدوية، بل تُوصي بها، وتتخذ المفوضية الأوروبية القرار النهائي. ومع ذلك، فإن التقييم العلمي للوكالة هو الفيصل.

تأسست وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) عام ١٩٩٥ بهدف توحيد تنظيم الأدوية في جميع أنحاء أوروبا. قبل ذلك، كان على الشركات تقديم طلبات منفصلة في كل دولة، وهي عملية بطيئة ومكلفة. أما اليوم، فالإجراء المركزي إلزامي لبعض المنتجات، بما في ذلك الأدوية البيولوجية، والأدوية اليتيمة، والعلاجات المتقدمة. بالنسبة لمنتجات أخرى، يمكن للشركات الاختيار بين مسارات مركزية، أو لا مركزية، أو الاعتراف المتبادل. كما تتولى وكالة الأدوية الأوروبية تنسيق اليقظة الدوائية في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي، حيث تراقب سلامة الأدوية بعد الموافقة عليها، وتتخذ الإجراءات اللازمة عند ظهور مخاطر جديدة.

ما تقوم به وكالة الأدوية الأوروبية:

• التقييم العلمي. مراجعة البيانات المتعلقة بالجودة والسلامة والفعالية.
• ترخيص التسويق. يوصي بالموافقة للمفوضية الأوروبية.
• Pharmacovigilance. يراقب السلامة بعد الترخيص.
• نصائح علمية. يقدمون التوجيه للشركات أثناء عملية التطوير.
• Inspections. يتحقق من الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة والممارسات السريرية.

أدى خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي إلى نقل وكالة الأدوية الأوروبية من لندن إلى أمستردام. وتعمل الوكالة الآن مع وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية البريطانية كهيئة تنظيمية مستقلة.