Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA), gevestigd in Amsterdam, beoordeelt geneesmiddelen voor de gehele Europese Unie. Eén aanvraag, één wetenschappelijke beoordeling en één advies over de vraag of een geneesmiddel in alle lidstaten op de markt mag worden gebracht. Het EMA keurt geneesmiddelen niet zelf goed. Het geeft aanbevelingen en de Europese Commissie neemt de uiteindelijke beslissing. Maar de wetenschappelijke beoordeling van het agentschap is doorslaggevend.

Het EMA werd in 1995 opgericht om de geneesmiddelenregelgeving in heel Europa te harmoniseren. Daarvoor moesten bedrijven in elk land een aparte aanvraag indienen, een traag en kostbaar proces. Tegenwoordig is de gecentraliseerde procedure verplicht voor bepaalde producten, waaronder biologische geneesmiddelen, weesgeneesmiddelen en geavanceerde therapieën. Voor andere producten kunnen bedrijven kiezen tussen een gecentraliseerde, decentrale of wederzijdse erkenningsprocedure. Het EMA coördineert ook de geneesmiddelenbewaking in de hele EU, waarbij de veiligheid van geneesmiddelen na goedkeuring wordt gecontroleerd en actie wordt ondernomen wanneer nieuwe risico's zich voordoen.

Wat het EMA doet:

• Wetenschappelijke evaluatie. Beoordeelt gegevens over kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.
• Vergunning voor het in de handel brengen. Beveelt goedkeuring aan bij de Europese Commissie.
• Pharmacovigilance. Bewaakt de veiligheid na goedkeuring.
• Wetenschappelijk advies. Begeleidt bedrijven tijdens de ontwikkeling.
• Inspecties. Controleert de naleving van goede productie- en klinische praktijken.

Door Brexit verhuisde het EMA van Londen naar Amsterdam. Het agentschap werkt nu samen met de Britse MHRA als een aparte toezichthouder.