Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har base i Amsterdam og evaluerer lægemidler for hele Den Europæiske Union. Én ansøgning, én videnskabelig gennemgang og én udtalelse om, hvorvidt et lægemiddel kan markedsføres på tværs af medlemslandene. EMA godkender ikke selv lægemidler. Det anbefaler, og Europa-Kommissionen træffer den endelige beslutning. Men agenturets videnskabelige vurdering har den afgørende vægt.

EMA blev oprettet i 1995 for at harmonisere lægemiddelreguleringen i hele Europa. Før det skulle virksomheder indgive separate ansøgninger i hvert land, en langsom og dyr proces. I dag er den centraliserede procedure obligatorisk for visse produkter, herunder biologiske lægemidler, lægemidler til sjældne sygdomme og avancerede terapier. For andre kan virksomheder vælge mellem centraliserede, decentraliserede eller gensidige anerkendelsesruter. EMA koordinerer også lægemiddelovervågning i hele EU, overvåger lægemidlers sikkerhed efter godkendelse og træffer foranstaltninger, når nye risici opstår.

Hvad EMA gør:

• Videnskabelig evaluering. Gennemgår data om kvalitet, sikkerhed og effekt.
• Markedsføringstilladelse. Anbefaler godkendelse til Europa-Kommissionen.
• Pharmacovigilance. Overvåger sikkerheden efter godkendelse.
• Videnskabelig rådgivning. Vejleder virksomheder under udvikling.
• Inspektioner. Kontrollerer overholdelse af god fremstillingspraksis og klinisk praksis.

Brexit flyttede EMA fra London til Amsterdam. Agenturet arbejder nu sammen med Storbritanniens MHRA som en separat regulator.