Basée à Amsterdam, l'Agence européenne des médicaments (EMA) évalue les médicaments pour l'ensemble de l'Union européenne. Une seule demande, une seule évaluation scientifique et un seul avis sur l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament dans tous les États membres. L'EMA n'approuve pas elle-même les médicaments ; elle émet des recommandations, et la Commission européenne prend la décision finale. Cependant, l'évaluation scientifique de l'agence est déterminante.

L'EMA a été créée en 1995 afin d'harmoniser la réglementation des médicaments en Europe. Auparavant, les entreprises devaient déposer des demandes distinctes dans chaque pays, une procédure longue et coûteuse. Aujourd'hui, la procédure centralisée est obligatoire pour certains produits, notamment les produits biologiques, les médicaments orphelins et les thérapies innovantes. Pour les autres, les entreprises peuvent choisir entre une procédure centralisée, décentralisée ou de reconnaissance mutuelle. L'EMA coordonne également la pharmacovigilance dans toute l'UE, en surveillant la sécurité des médicaments après leur autorisation et en intervenant en cas d'apparition de nouveaux risques.

Ce que fait l'EMA :

• Évaluation scientifique. Analyse les données relatives à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité.
• Autorisation de mise sur le marché. Recommande l'approbation à la Commission européenne.
• Pharmacovigilance. Surveille la sécurité après autorisation.
• Conseils scientifiques. Accompagne les entreprises dans leur développement.
• Inspections. Vérifie la conformité aux bonnes pratiques de fabrication et cliniques.

Le Brexit a entraîné le transfert de l'EMA de Londres à Amsterdam. L'agence collabore désormais avec la MHRA britannique en tant qu'autorité de réglementation distincte.