Με έδρα το Άμστερνταμ, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αξιολογεί φάρμακα για ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Μία αίτηση, μία επιστημονική αξιολόγηση και μία μόνο γνώμη σχετικά με το εάν ένα φάρμακο μπορεί να κυκλοφορήσει στην αγορά σε όλα τα κράτη μέλη. Ο EMA δεν εγκρίνει ο ίδιος φάρμακα. Συστήνει και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή λαμβάνει την τελική απόφαση. Ωστόσο, η επιστημονική αξιολόγηση του οργανισμού έχει το βάρος.

Ο EMA ιδρύθηκε το 1995 για την εναρμόνιση της νομοθεσίας για τα φάρμακα σε ολόκληρη την Ευρώπη. Πριν από αυτό, οι εταιρείες έπρεπε να υποβάλλουν ξεχωριστές αιτήσεις σε κάθε χώρα, μια αργή και δαπανηρή διαδικασία. Σήμερα, η κεντρική διαδικασία είναι υποχρεωτική για ορισμένα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών φαρμάκων, των ορφανών φαρμάκων και των προηγμένων θεραπειών. Για άλλα, οι εταιρείες μπορούν να επιλέξουν μεταξύ κεντρικών, αποκεντρωμένων ή αμοιβαίων οδών αναγνώρισης. Ο EMA συντονίζει επίσης τη φαρμακοεπαγρύπνηση σε ολόκληρη την ΕΕ, παρακολουθώντας την ασφάλεια των φαρμάκων μετά την έγκριση και λαμβάνοντας μέτρα όταν προκύπτουν νέοι κίνδυνοι.

Τι κάνει ο EMA:

• Επιστημονική αξιολόγηση. Εξετάζει δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
• Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά. Συνιστά την έγκριση στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
• Φαρμακοεπαγρύπνηση. Παρακολουθεί την ασφάλεια μετά την έγκριση.
• Επιστημονικές συμβουλές. Καθοδηγεί τις εταιρείες κατά την ανάπτυξη.
• Επιθεωρήσεις. Ελέγχει τη συμμόρφωση με τις ορθές πρακτικές παρασκευής και κλινικές πρακτικές.

Το Brexit μετέφερε τον EMA από το Λονδίνο στο Άμστερνταμ. Ο οργανισμός συνεργάζεται πλέον με την MHRA του Ηνωμένου Βασιλείου ως ξεχωριστή ρυθμιστική αρχή.