Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har sitt säte i Amsterdam och utvärderar läkemedel för hela Europeiska unionen. En ansökan, en vetenskaplig granskning och ett enda yttrande om huruvida ett läkemedel kan marknadsföras i flera medlemsstater. EMA godkänner inte läkemedel själva. Den ger rekommendationer, och Europeiska kommissionen fattar det slutgiltiga beslutet. Men myndighetens vetenskapliga bedömning väger tyngst.

EMA inrättades 1995 för att harmonisera läkemedelsregleringen i hela Europa. Innan dess var företag tvungna att lämna in separata ansökningar i varje land, en långsam och dyr process. Idag är det centraliserade förfarandet obligatoriskt för vissa produkter, inklusive biologiska läkemedel, särläkemedel och avancerade terapier. För andra kan företag välja mellan centraliserade, decentraliserade eller ömsesidiga erkännandemetoder. EMA samordnar också läkemedelsövervakning i hela EU, övervakar läkemedelssäkerheten efter godkännande och vidtar åtgärder när nya risker uppstår.

Vad EMA gör:

• Vetenskaplig utvärdering. Granskar data om kvalitet, säkerhet och effekt.
• Godkännande för försäljning. Rekommenderar godkännande till Europeiska kommissionen.
• Farmakovigilans. Övervakar säkerheten efter godkännande.
• Vetenskaplig rådgivning. Vägleder företag under utveckling.
• Inspektioner. Kontrollerar efterlevnaden av god tillverkningssed och klinisk praxis.

Brexit flyttade EMA från London till Amsterdam. Myndigheten samarbetar nu med Storbritanniens MHRA som en separat tillsynsmyndighet.