Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) har hovedkontor i Amsterdam og evaluerer legemidler for hele EU. Én søknad, én vitenskapelig gjennomgang og én uttalelse om hvorvidt et legemiddel kan markedsføres på tvers av medlemslandene. EMA godkjenner ikke legemidler selv. Det er byrået som anbefaler, og EU-kommisjonen tar den endelige avgjørelsen. Men byråets vitenskapelige vurdering veier tyngden.

EMA ble opprettet i 1995 for å harmonisere legemiddelreguleringen i Europa. Før det måtte selskaper sende inn separate søknader i hvert land, en langsom og kostbar prosess. I dag er den sentraliserte prosedyren obligatorisk for visse produkter, inkludert biologiske legemidler, legemidler mot sjeldne legemidler og avanserte terapier. For andre kan selskaper velge mellom sentraliserte, desentraliserte eller gjensidige anerkjennelsesruter. EMA koordinerer også legemiddelovervåking i hele EU, overvåker sikkerheten til legemidler etter godkjenning og iverksetter tiltak når nye risikoer dukker opp.

Hva EMA gjør:

• Vitenskapelig evaluering.
• Markedsføringstillatelse.
• Legemiddelovervåking.
• Vitenskapelig rådgivning.
• Inspeksjoner.

Brexit flyttet EMA fra London til Amsterdam. Byrået samarbeider nå med Storbritannias MHRA som en separat regulator.