アムステルダムに拠点を置く欧州医薬品庁（EMA）は、欧州連合（EU）全域の医薬品を評価する機関です。申請は1件、科学的審査も1回のみで、加盟国全体で医薬品を販売できるかどうかについて単一の意見が下されます。EMA自体は医薬品を承認するのではなく、推奨を行い、最終決定は欧州委員会が行います。しかし、EMAの科学的評価は大きな影響力を持っています。

欧州医薬品庁（EMA）は、欧州全域における医薬品規制の調和を図るため、1995年に設立されました。それ以前は、企業は各国ごとに個別に申請を行う必要があり、時間と費用のかかるプロセスでした。現在では、生物製剤、希少疾病用医薬品、先進治療薬など、特定の製品については中央集権的な手続きが義務付けられています。その他の製品については、企業は中央集権的、分散的、または相互承認のいずれかのルートを選択できます。EMAはまた、EU全域における医薬品安全性監視を調整し、承認後の医薬品の安全性を監視し、新たなリスクが生じた場合には対策を講じています。

EMAの役割：

• 科学的評価。 品質、安全性、有効性に関するデータをレビューします。
• 販売承認。 欧州委員会に承認を推奨します。
• 医薬品安全性監視。 承認後の安全性を監視します。
• 科学的な助言。開発中の企業を支援します。
• 検査。 医薬品製造および臨床における適正な基準への準拠を確認します。

ブレグジットにより、欧州医薬品庁（EMA）はロンドンからアムステルダムに移転した。現在、EMAは英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）とは別の規制機関として活動している。