Com sede em Amesterdão, a Agência Europeia do Medicamento (EMA) avalia os medicamentos para toda a União Europeia. Um único pedido, uma única avaliação científica e um único parecer sobre se um medicamento pode ser comercializado em todos os Estados-Membros. A EMA não aprova medicamentos diretamente. Faz recomendações, e a Comissão Europeia toma a decisão final. Mas a avaliação científica da agência é que tem peso.

A EMA foi criada em 1995 para harmonizar a regulamentação dos medicamentos em toda a Europa. Antes disso, as empresas tinham de apresentar pedidos separados em cada país, um processo lento e dispendioso. Hoje, o procedimento centralizado é obrigatório para determinados produtos, incluindo medicamentos biológicos, medicamentos órfãos e terapias avançadas. Para outros, as empresas podem optar entre os procedimentos centralizado, descentralizado ou de reconhecimento mútuo. A EMA também coordena a farmacovigilância em toda a UE, monitorizando a segurança dos medicamentos após a aprovação e tomando medidas quando surgem novos riscos.

O que faz a EMA:

• Avaliação científica. Analisa dados sobre qualidade, segurança e eficácia.
• Autorização de comercialização. Recomenda a aprovação à Comissão Europeia.
• Farmacovigilância. Monitoriza a segurança após a autorização.
• Aconselhamento científico. Orienta as empresas durante o desenvolvimento.
• Inspeções. Verifica a conformidade com as boas práticas de fabrico e clínicas.

O Brexit transferiu a sede da EMA de Londres para Amesterdão. A agência trabalha agora em conjunto com a MHRA do Reino Unido como um órgão regulador independente.