Con sede en Ámsterdam, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) evalúa los medicamentos para toda la Unión Europea. Una sola solicitud, una sola revisión científica y una única opinión sobre si un medicamento puede comercializarse en todos los Estados miembros. La EMA no aprueba los medicamentos directamente; los recomienda, y la Comisión Europea toma la decisión final. Sin embargo, la evaluación científica de la agencia es la que prevalece.

La EMA se creó en 1995 para armonizar la regulación de medicamentos en toda Europa. Anteriormente, las empresas debían presentar solicitudes por separado en cada país, un proceso lento y costoso. Actualmente, el procedimiento centralizado es obligatorio para ciertos productos, como los biológicos, los medicamentos huérfanos y las terapias avanzadas. Para otros, las empresas pueden optar por los procedimientos centralizado, descentralizado o de reconocimiento mutuo. La EMA también coordina la farmacovigilancia en toda la UE, supervisando la seguridad de los medicamentos tras su aprobación y actuando cuando surgen nuevos riesgos.

Qué hace la EMA:

• Evaluación científica. Revisa datos sobre calidad, seguridad y eficacia.
• Autorización de comercialización. Recomienda su aprobación a la Comisión Europea.
• Farmacovigilancia. Supervisa la seguridad después de la autorización.
• Asesoramiento científico. Guía a las empresas durante el desarrollo.
• Inspecciones. Verifica el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y clínicas.

El Brexit trasladó la EMA de Londres a Ámsterdam. La agencia ahora trabaja con la MHRA del Reino Unido como organismo regulador independiente.