Evropská agentura pro léčivé přípravky se sídlem v Amsterdamu hodnotí léčivé přípravky pro celou Evropskou unii. Jedna žádost, jedno vědecké posouzení a jedno stanovisko k tomu, zda může být lék uveden na trh ve všech členských státech. EMA sama léky neschvaluje. Doporučuje je a konečné rozhodnutí činí Evropská komise. Vědecké posouzení agentury však má zásadní váhu.

Agentura EMA byla zřízena v roce 1995 s cílem harmonizovat regulaci léčiv v celé Evropě. Předtím musely společnosti podávat v každé zemi samostatné žádosti, což byl pomalý a nákladný proces. Dnes je centralizovaný postup povinný pro některé produkty, včetně biologických léčiv, léčiv pro vzácná onemocnění a pokročilých terapií. U jiných si společnosti mohou vybrat mezi centralizovaným, decentralizovaným nebo vzájemným uznáváním. EMA také koordinuje farmakovigilanci v celé EU, monitoruje bezpečnost léčiv po schválení a podniká kroky, když se objeví nová rizika.

Co dělá EMA:

• Vědecké hodnocení. Prověřuje údaje o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti.
• Povolení k registraci. Doporučuje schválení Evropské komisi.
• Pharmacovigilance. Sleduje bezpečnost po registraci.
• Vědecké rady. Provází firmy během vývoje.
• Inspekce. Kontroluje dodržování správné výrobní a klinické praxe.

Brexit přesunul EMA z Londýna do Amsterdamu. Agentura nyní spolupracuje s britským úřadem MHRA jako samostatný regulátor.