Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) mit Sitz in Amsterdam bewertet Arzneimittel für die gesamte Europäische Union. Ein Antrag, eine wissenschaftliche Prüfung und eine einzige Stellungnahme darüber, ob ein Arzneimittel in den Mitgliedstaaten vermarktet werden darf. Die EMA erteilt selbst keine Zulassungen, sondern gibt Empfehlungen ab, die endgültige Entscheidung trifft die Europäische Kommission. Die wissenschaftliche Bewertung der Agentur hat jedoch maßgebliches Gewicht.

Die EMA wurde 1995 gegründet, um die Arzneimittelregulierung in Europa zu harmonisieren. Zuvor mussten Unternehmen in jedem Land separate Anträge stellen – ein langwieriges und kostspieliges Verfahren. Heute ist das zentrale Zulassungsverfahren für bestimmte Produkte, darunter Biologika, Orphan-Arzneimittel und neuartige Therapien, verpflichtend. Für andere Produkte können Unternehmen zwischen einem zentralen, einem dezentralisierten oder einem auf gegenseitiger Anerkennung basierenden Verfahren wählen. Die EMA koordiniert zudem die Pharmakovigilanz in der EU, überwacht die Sicherheit von Arzneimitteln nach ihrer Zulassung und ergreift Maßnahmen bei neu auftretenden Risiken.

Was die EMA tut:

• Wissenschaftliche Bewertung. Überprüft Daten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.
• Zulassung für den Inverkehrbringen. Empfiehlt der Europäischen Kommission die Genehmigung.
• Pharmacovigilance. Überwacht die Sicherheit nach der Zulassung.
• Wissenschaftliche Beratung. Unterstützt Unternehmen während der Entwicklung.
• Inspections. Überprüft die Einhaltung guter Herstellungs- und klinischer Praktiken.

Durch den Brexit wurde die EMA von London nach Amsterdam verlegt. Die Behörde arbeitet nun als eigenständige Regulierungsbehörde mit der britischen MHRA zusammen.