Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), базирующееся в Амстердаме, оценивает лекарства для всего Европейского союза. Одна заявка, одна научная экспертиза и единое заключение о возможности продажи препарата на территории государств-членов. EMA само по себе не утверждает лекарства. Оно дает рекомендации, а окончательное решение принимает Европейская комиссия. Но научная оценка агентства имеет решающее значение.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) было создано в 1995 году для гармонизации регулирования лекарственных средств в Европе. До этого компаниям приходилось подавать отдельные заявки в каждой стране, что было медленным и дорогостоящим процессом. Сегодня централизованная процедура является обязательной для некоторых продуктов, включая биологические препараты, орфанные препараты и передовые методы лечения. Для других компаний можно выбрать централизованный, децентрализованный или путь взаимного признания. EMA также координирует фармаконадзор в ЕС, отслеживая безопасность лекарственных средств после их одобрения и принимая меры при возникновении новых рисков.

Чем занимается EMA:

• Научная оценка. Анализирует данные о качестве, безопасности и эффективности.
• Разрешение на маркетинг. Рекомендует Европейскую комиссию для утверждения.
• Фармаконадзор. Контролирует безопасность после получения разрешения.
• Научные консультации. Оказывает компаниям поддержку на этапе разработки.
• Проверки. Проверяет соответствие надлежащей производственной и клинической практике.

После Brexit Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) переехало из Лондона в Амстердам. Теперь агентство работает совместно с британским Управлением по регулированию лекарственных средств и гигиенической продукции (MHRA) в качестве отдельного регулирующего органа.