Cu sediul la Amsterdam, Agenția Europeană pentru Medicamente evaluează medicamentele pentru întreaga Uniune Europeană. O singură cerere, o singură analiză științifică și o singură opinie privind posibilitatea comercializării unui medicament în statele membre. EMA nu aprobă medicamentele ea însăși. Aceasta recomandă, iar Comisia Europeană ia decizia finală. Însă evaluarea științifică a agenției are greutatea cea mai mare.

EMA a fost înființată în 1995 pentru a armoniza reglementarea medicamentelor în Europa. Înainte de aceasta, companiile trebuiau să depună cereri separate în fiecare țară, un proces lent și costisitor. Astăzi, procedura centralizată este obligatorie pentru anumite produse, inclusiv medicamente biologice, medicamente orfane și terapii avansate. Pentru altele, companiile pot alege între căi centralizate, descentralizate sau de recunoaștere reciprocă. EMA coordonează, de asemenea, farmacovigilența în întreaga UE, monitorizând siguranța medicamentelor după aprobare și luând măsuri atunci când apar noi riscuri.

Ce face EMA:

• Evaluare științifică. Analizează datele privind calitatea, siguranța și eficacitatea.
• Autorizație de comercializare. Recomandă aprobarea Comisiei Europene.
• Farmacovigilență. Monitorizează siguranța după autorizare.
• Consiliere științifică. Îndrumă companiile pe parcursul dezvoltării.
• Inspecții. Verifică conformitatea cu bunele practici de fabricație și clinice.

Brexitul a mutat EMA de la Londra la Amsterdam. Agenția colaborează acum cu MHRA din Marea Britanie ca autoritate de reglementare separată.