Europejska Agencja Leków z siedzibą w Amsterdamie ocenia leki w całej Unii Europejskiej. Jeden wniosek, jedna recenzja naukowa i jedna opinia na temat możliwości wprowadzenia leku do obrotu w państwach członkowskich. EMA sama nie zatwierdza leków. Wydaje zalecenia, a Komisja Europejska podejmuje ostateczną decyzję. Jednak to ocena naukowa agencji ma decydujący wpływ.

EMA została utworzona w 1995 roku w celu ujednolicenia regulacji leków w całej Europie. Wcześniej firmy musiały składać oddzielne wnioski w każdym kraju, co było powolnym i kosztownym procesem. Obecnie scentralizowana procedura jest obowiązkowa dla niektórych produktów, w tym leków biologicznych, leków sierocych i terapii zaawansowanych. W przypadku innych firm firmy mogą wybierać między procedurami scentralizowanymi, zdecentralizowanymi lub opartymi na wzajemnym uznawaniu. EMA koordynuje również nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w całej UE, monitorując bezpieczeństwo leków po ich zatwierdzeniu i podejmując działania w przypadku pojawienia się nowych zagrożeń.

Czym zajmuje się EMA:

• Ocena naukowa. Przegląd danych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
• Autoryzacja marketingowa. Zaleca zatwierdzenie Komisji Europejskiej.
• Pharmacovigilance. Monitoruje bezpieczeństwo po uzyskaniu autoryzacji.
• Porady naukowe. Kieruje firmami w trakcie rozwoju.
• Inspekcje. Sprawdzanie zgodności z dobrą praktyką produkcyjną i kliniczną.

Brexit przeniósł EMA z Londynu do Amsterdamu. Agencja współpracuje teraz z brytyjską Agencją Regulacji Leków (MHRA) jako odrębny organ regulacyjny.