Az amszterdami székhelyű Európai Gyógyszerügynökség az egész Európai Unióra kiterjedően értékeli a gyógyszereket. Egyetlen kérelem, egy tudományos felülvizsgálat és egyetlen vélemény szükséges arról, hogy egy gyógyszer forgalmazható-e a tagállamokban. Az EMA maga nem hagyja jóvá a gyógyszereket. Javaslatot tesz, és az Európai Bizottság hozza meg a végső döntést. De az ügynökség tudományos értékelése súlyt kap.

Az EMA-t 1995-ben hozták létre az európai gyógyszerszabályozás harmonizálása érdekében. Ezt megelőzően a vállalatoknak minden országban külön kérelmeket kellett benyújtaniuk, ami lassú és költséges folyamat volt. Ma a központosított eljárás bizonyos termékek, köztük a biológiai készítmények, az árva gyógyszerek és a fejlett terápiák esetében kötelező. Más termékek esetében a vállalatok választhatnak a központosított, a decentralizált vagy a kölcsönös elismerési eljárás között. Az EMA koordinálja a farmakovigilanciát is az EU-ban, a gyógyszerek jóváhagyása után figyelemmel kíséri a biztonságosságát, és intézkedéseket tesz, amikor új kockázatok merülnek fel.

Mit csinál az EMA:

• Tudományos értékelés. Áttekinti a minőségre, biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatokat.
• Forgalomba hozatali engedély. Javasolja az Európai Bizottságnak a jóváhagyást.
• Farmacovigilance. Az engedélyezés után figyelemmel kíséri a biztonságosságot.
• Tudományos tanácsadás. Irányítja a vállalatokat a fejlesztés során.
• Ellenőrzések. Ellenőrzi a helyes gyártási és klinikai gyakorlatoknak való megfelelést.

A Brexit miatt az EMA Londonból Amszterdamba költözött. Az ügynökség mostantól különálló szabályozó hatóságként működik együtt az Egyesült Királyság MHRA-jával.