最好的临床试验会隐藏两件事:谁接受了治疗,以及谁知道治疗结果。双盲研究在试验结束前,对参与者和研究人员都隐瞒治疗分配情况。这种设计可以同时减少来自两个方向的偏倚,是药物测试的黄金标准。
为什么两者都要采用?知道自己服用的是真药的受试者可能会报告部分疗效是由安慰剂效应引起的。研究人员如果知道哪些受试者在治疗组,可能会无意识地对症状进行不同的评估,更鼓励某一组受试者,或者以有利于假设的方式解读模棱两可的结果。双盲法可以消除这些影响因素。在实践中,药房或中央随机化服务机构会保存编码。药物和安慰剂的外观和味道完全相同。如果出现医疗紧急情况需要揭盲,可以针对该受试者破盲。
主要特点:
- 随机化.参与者随机分配到各个组。
- 匹配. 安慰剂和治疗药物看起来、尝起来、闻起来都一样。
- 代码安全。分配信息与审判团队的信息分开保存。
- 揭盲。 仅在出于安全考虑或研究结束时才允许揭盲。
三盲研究更进一步,在分析完成之前,统计人员不会知道分组情况。
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