最良の臨床試験では、2つのことが隠されます。それは、誰が治療を受けるか、そして誰がそのことを知っているかです。二重盲検試験では、参加者と研究者の両方が、試験終了まで治療の割り当てについて知らされません。この設計により、2方向からのバイアスが同時に軽減され、医薬品試験におけるゴールドスタンダードとなっています。

なぜ両方が必要なのか？ 実際に薬を投与されていることを知っている参加者は、プラセボ効果もあってか、症状の改善を報告する可能性がある。どの参加者が治療群に属しているかを知っている研究者は、無意識のうちに症状を異なるように評価したり、一方のグループをより強く促したり、曖昧な結果を仮説に有利なように解釈したりする可能性がある。二重盲検法は、こうした影響経路を排除する。実際には、薬局または中央のランダム化サービスがコードを管理している。薬とプラセボは、見た目も味も全く同じに作られている。医療上の緊急事態が発生し、盲検解除が必要になった場合は、その参加者1名のみコードを解除することができる。

主な特徴：

• ランダム化。 参加者は偶然にグループに割り当てられます。
• マッチング。 プラセボと治療薬は、見た目、味、匂いが同じです。
• コードセキュリティ。 割り当て情報は、トライアルチームとは別に保管されます。
• 盲検解除。 安全上必要な場合、または研究終了時にのみ許可されます。

三重盲検試験はさらに一歩進んで、統計学者が分析が完了するまでグループ分けを知らないようにする。