Les meilleurs essais cliniques dissimulent deux choses : qui reçoit le traitement et qui le sait. Une étude en double aveugle maintient l’ignorance des participants et des chercheurs quant à l’attribution des traitements jusqu’à la fin. Ce protocole réduit les biais de deux manières simultanément et constitue la référence en matière d’évaluation des médicaments.

Pourquoi les deux ? Les participants qui savent qu'ils reçoivent un médicament actif peuvent rapporter une amélioration en partie due à l'effet placebo. Les chercheurs qui connaissent le groupe de traitement peuvent inconsciemment évaluer différemment les symptômes, favoriser un groupe ou interpréter des résultats ambigus de manière à appuyer leur hypothèse. Le double aveugle élimine ces sources d'influence. En pratique, la pharmacie ou un service central de randomisation détient le code. Le médicament et le placebo sont conçus pour être identiques en apparence et en goût. En cas d'urgence médicale nécessitant la levée de l'aveugle, le code peut être révélé pour le participant concerné.

Caractéristiques principales :

• Randomisation. Les participants sont répartis en groupes par hasard.
• Correspondance. Le placebo et le traitement ont la même apparence, le même goût et la même odeur.
• Sécurité du code. Les informations relatives à l'affectation sont conservées séparément de l'équipe d'essai.
• Démasquage. Autorisé uniquement lorsque cela est nécessaire pour des raisons de sécurité ou à la fin de l'étude.

Les études en triple aveugle vont plus loin en gardant les statisticiens dans l'ignorance de l'appartenance des sujets aux groupes jusqu'à la fin de l'analyse.