Los mejores ensayos clínicos ocultan dos cosas: quién recibe el tratamiento y quién lo sabe. Un estudio doble ciego mantiene tanto a los participantes como a los investigadores sin conocer la asignación del tratamiento hasta el final. Este diseño reduce el sesgo desde dos direcciones a la vez y es el método de referencia para probar fármacos.

¿Por qué ambas opciones? Los participantes que saben que están recibiendo un medicamento real pueden reportar una mejoría que en parte se deba al efecto placebo. Los investigadores que saben qué participantes están en el grupo de tratamiento pueden, inconscientemente, calificar los síntomas de manera diferente, favorecer a un grupo o interpretar los resultados ambiguos de forma que favorezcan la hipótesis. El doble enmascaramiento elimina estas fuentes de influencia. En la práctica, la farmacia o un servicio central de aleatorización custodia el código. El medicamento y el placebo se fabrican para que tengan el mismo aspecto y sabor. Si una emergencia médica requiere revelar el enmascaramiento, el código puede descifrarse para ese participante en particular.

Características principales:

• Aleatorización. Los participantes son asignados a grupos al azar.
• Coincidencia. El placebo y el tratamiento tienen el mismo aspecto, sabor y olor.
• Seguridad del código. La información de asignación se mantiene separada del equipo de prueba.
• Desenmascaramiento. Permitido solo cuando sea necesario por seguridad o al final del estudio.

Los estudios de triple ciego van más allá, ya que mantienen a los estadísticos sin conocimiento de la asignación de grupos hasta que se completa el análisis.