المرحلة الأولى هي المرحلة الأولى من اختبار الدواء على البشر. لا يهدف هذا الاختبار إلى تحديد فعاليته، بل إلى معرفة مدى أمانه وكيفية تعامل الجسم معه. عادةً ما تكون هذه التجارب صغيرة، حيث تضم ما بين 20 إلى 80 مشاركًا، وغالبًا ما تُجرى على متطوعين أصحاء بدلًا من المرضى. ويُستثنى من ذلك أدوية السرطان وغيرها من علاجات الأمراض الخطيرة، حيث يُمكن للمرضى الذين استنفدوا جميع الخيارات العلاجية الأخرى المشاركة.

يركز التصميم على الجرعة. يبدأ الباحثون بجرعة منخفضة جدًا ثم يزيدونها تدريجيًا ضمن مجموعات، مع مراقبة أي آثار جانبية سامة. غالبًا ما تُحدد الجرعة الأولية بناءً على دراسات حيوانية، مع تعديلها لتناسب البشر. وتكون نقطة النهاية عادةً هي الجرعة القصوى التي يتحملها المريض أو الجرعة التي تُحدث التأثير المطلوب. تُسحب عينات الدم بشكل متكرر لقياس مستويات الدواء وحساب المعايير الحركية الدوائية. يخضع المشاركون لمراقبة دقيقة، وقد يمكثون في وحدة البحث لعدة أيام. تُسجل الآثار الجانبية وتُصنف حسب شدتها.

ما هي إجابات المرحلة الأولى؟

• Safety. ما هي الآثار الجانبية التي تحدث وما هي الجرعات؟
• Tolerability. ما هي الكمية التي يمكن تناولها قبل حدوث السمية؟
• Pharmacokinetics. كيف يمتص الجسم الدواء ويوزعه ويستقلبه ويطرحه؟
• Dosing. ما هي الجرعة التي يجب استخدامها في التجارب اللاحقة؟

معظم الأدوية التي تدخل المرحلة الأولى من التجارب السريرية لا تتقدم. فمشاكل السلامة أو ضعف الخصائص الدوائية توقفها مبكراً.