バイオリアクターは、細胞、栄養素、そして目的の生成物を含む培養液を生成します。生成物は、タンパク質、抗体、または低分子化合物などです。これは、総量のほんの一部です。下流工程では、この生成物を分離・精製します。これは、生物学的スープを実用的な製品へと変えるバイオ製造工程の一部です。

製品によって工程は異なりますが、一般的な手順は共通しています。回収工程では、遠心分離またはろ過によって細胞を液体から分離します。濃縮工程では、体積を減らします。精製工程では、クロマトグラフィーを用いて製品から不純物を分離します。仕上げ工程では、微量の汚染物質を除去します。製剤化工程では、保管および配送に適した安定化処理を行います。各工程は、一貫性を確保するために検証する必要があります。

下流工程はコストがかかる。製造コスト全体の60～80％を占めることもある。また、ほとんどの失敗はこの工程で発生する。実験室ではうまくいく精製工程が、スケールアップするとうまくいかない場合がある。少量では安価な緩衝液が、大量になると法外なコストになることもある。1週間は安定している製品が、1ヶ月で劣化してしまうこともある。

目標は純度、収率、そして再現性である。純度が高くても不純物を含む製品は役に立たない。純度が高くても収率が低い製品は採算が合わない。下流工程はバランス感覚が求められる作業であり、バイオプロセスエンジニアの真価が発揮されるのはまさにこの工程においてである。