바이오 제조는 살아있는 생물 시스템을 이용하여 산업 규모로 제품을 생산하는 기술입니다. 인슐린 생산, 백신 제조, 세탁 세제용 효소 생산, 일부 플라스틱 및 화학 물질 합성 등이 모두 바이오 제조 방식을 통해 이루어집니다. 이러한 생물 시스템은 일반적으로 유전자 조작된 박테리아, 효모 또는 포유류 세포입니다. 이들은 대형 탱크에서 배양되고 영양분을 공급받으며, 원하는 분자를 생산하도록 이용됩니다.

이 공정은 여러 단계로 구성됩니다. 상류 공정에서는 세포와 배양액을 준비합니다. 발효 또는 세포 배양을 통해 세포를 증식시키고 제품을 생산합니다. 하류 공정에서는 제품을 정제하여 세포, 찌꺼기 및 불순물을 제거합니다. 각 단계는 정밀하게 제어되어야 합니다. 온도, pH, 산소 및 영양분 수준은 수율에 영향을 미칩니다. 오염은 수백만 달러에 달하는 제품을 망칠 수 있습니다.

바이오 제조는 자본 집약적인 산업입니다. 단일 시설 건설에 수억 달러가 소요될 수 있으며, 완공까지 수년이 걸립니다. 또한 엄격한 규제를 받습니다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 우수 제조 기준(GMP)을 정하고 있으며, 모든 생산 배치는 성분, 순도, 효능 및 안전성 검사를 거쳐야 합니다.

화학 합성에서 생물학적 생산으로 전환되는 제품이 늘어남에 따라 이 분야는 성장하고 있습니다. 하지만 문제는 규모의 경제입니다. 1리터 플라스크에서 효과가 있는 것이 10,000리터 탱크에서도 효과가 있어야 한다는 것은 결코 간단한 일이 아닙니다.