जैविक विनिर्माण में औद्योगिक पैमाने पर उत्पादों के निर्माण के लिए जीवित प्रणालियों का उपयोग किया जाता है। इसी प्रकार इंसुलिन का उत्पादन होता है, टीके बनाए जाते हैं, कपड़े धोने के डिटर्जेंट के लिए एंजाइम उत्पन्न किए जाते हैं और कुछ प्लास्टिक और रसायनों का संश्लेषण किया जाता है। ये जीवित प्रणालियाँ आमतौर पर कृत्रिम रूप से तैयार किए गए बैक्टीरिया, खमीर या स्तनधारी कोशिकाएँ होती हैं। इन्हें बड़े टैंकों में उगाया जाता है, पोषक तत्व दिए जाते हैं और वांछित अणु के उत्पादन के लिए इनका उपयोग किया जाता है।

इस प्रक्रिया में कई चरण होते हैं। प्रारंभिक चरण में कोशिकाओं और संवर्धन माध्यम को तैयार किया जाता है। किण्वन या कोशिका संवर्धन से कोशिकाएं बढ़ती हैं और उत्पाद बनता है। अंतिम चरण में कोशिकाओं, अवशेषों और अशुद्धियों को हटाकर उत्पाद को शुद्ध किया जाता है। प्रत्येक चरण को सटीक रूप से नियंत्रित करना आवश्यक है। तापमान, पीएच, ऑक्सीजन और पोषक तत्वों का स्तर उत्पादन को प्रभावित करता है। संदूषण से लाखों डॉलर मूल्य का बैच बर्बाद हो सकता है।

जैव-विनिर्माण में बहुत अधिक पूंजी लगती है। एक संयंत्र की लागत करोड़ों डॉलर तक हो सकती है और इसे बनाने में वर्षों लग सकते हैं। यह अत्यधिक विनियमित भी है। एफडीए और यूरोपीय औषधि एजेंसी अच्छे विनिर्माण अभ्यास के लिए मानक निर्धारित करते हैं। प्रत्येक बैच की पहचान, शुद्धता, प्रभावशीलता और सुरक्षा के लिए जांच अनिवार्य है।

जैसे-जैसे अधिक से अधिक उत्पाद रासायनिक संश्लेषण से जैविक उत्पादन की ओर अग्रसर हो रहे हैं, यह क्षेत्र तेजी से विकसित हो रहा है। चुनौती है पैमाने की। जो एक लीटर की बोतल में काम करता है, उसे 10,000 लीटर के टैंक में भी काम करना होगा। यह हमेशा आसान नहीं होता।