バイオ製造は、生物システムを利用して工業規模で製品を製造する技術です。インスリン、ワクチン、洗濯洗剤用酵素、そして一部のプラスチックや化学物質の合成などがこの技術によって行われています。これらの生物システムは通常、遺伝子操作された細菌、酵母、または哺乳類細胞です。これらは大型タンクで培養され、栄養分を与えられ、目的の分子を生成するように制御されます。

このプロセスは複数の段階から構成されています。上流工程では、細胞と培養培地を準備します。発酵または細胞培養によって細胞を増殖させ、製品を生産します。下流工程では、製品を精製し、細胞、残骸、不純物を取り除きます。各段階は厳密に管理する必要があります。温度、pH、酸素濃度、栄養レベルは収量に影響を与えます。汚染が発生すると、数百万ドル相当の製品が台無しになる可能性があります。

バイオ医薬品製造は資本集約型産業である。単一の施設を建設するには数億ドルもの費用がかかり、建設期間も数年を要する。また、規制も非常に厳しい。米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）は、医薬品製造に関する適正製造基準（GMP）を定めている。すべての製造ロットは、同一性、純度、効力、安全性について検査されなければならない。

化学合成から生物生産へと移行する製品が増えるにつれ、この分野は成長を続けている。課題は規模だ。1リットルのフラスコでうまくいく方法が、1万リットルのタンクでもうまくいく必要がある。これは必ずしも容易なことではない。