تستخدم التصنيع الحيوي أنظمة حية لإنتاج المنتجات على نطاق صناعي واسع. فهو أساس إنتاج الأنسولين، وتصنيع اللقاحات، وتوليد الإنزيمات المستخدمة في منظفات الغسيل، وتصنيع بعض أنواع البلاستيك والمواد الكيميائية. وتتكون هذه الأنظمة الحية عادةً من بكتيريا أو خميرة أو خلايا ثديية معدلة وراثيًا. تُزرع هذه الخلايا في خزانات كبيرة، وتُغذى بالعناصر الغذائية، وتُسخّر لإنتاج الجزيء المطلوب.

تتألف العملية من عدة مراحل. تبدأ المرحلة الأولى بتحضير الخلايا ووسط الاستنبات. ثم تتم عملية التخمير أو استنبات الخلايا لتنمية الخلايا وإنتاج المنتج. أما المرحلة الثانية فتُنقي المنتج، وتزيل الخلايا والشوائب والحطام. يجب التحكم بدقة في كل مرحلة، إذ تؤثر درجة الحرارة ودرجة الحموضة ومستويات الأكسجين والمغذيات على الإنتاجية. وقد يؤدي التلوث إلى إتلاف دفعة تُقدر قيمتها بملايين الدولارات.

تتطلب صناعة المنتجات الحيوية استثمارات رأسمالية ضخمة. قد تصل تكلفة منشأة واحدة إلى مئات الملايين من الدولارات، ويستغرق بناؤها سنوات. كما أنها تخضع لرقابة صارمة. وتضع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية معايير لممارسات التصنيع الجيدة. ويجب فحص كل دفعة للتأكد من هويتها ونقائها وفعاليتها وسلامتها.

يشهد هذا المجال نمواً متزايداً مع تحول المزيد من المنتجات من التخليق الكيميائي إلى الإنتاج البيولوجي. ويكمن التحدي في زيادة حجم الإنتاج. فما ينجح في قارورة سعتها لتر واحد يجب أن ينجح في خزان سعته 10000 لتر. وهذا ليس بالأمر السهل دائماً.