バイオ製造は、上流工程から始まります。この段階では、細胞が培養され、製品が形成されます。細胞の種類は、細菌、酵母、昆虫細胞、哺乳類細胞など様々です。これらの細胞は、制御された条件下でバイオリアクター内で培養されます。目標は、細胞密度と製品収率を最大化することです。下流工程のすべては、この段階で何が起こるかに左右されます。

上流工程は複数のステップから構成されます。細胞株開発では、安定した高生産性細胞株が作製されます。種培養では、細胞を小さなバイアルから生産用バイオリアクターに十分な容量まで増殖させます。培地の最適化により、細胞が必要とする栄養素が供給されます。温度、pH、溶存酸素、供給戦略などのプロセスパラメータは、生産性を最大化するために制御されます。生産用バイオリアクターの容量は、数リットルから数千リットルまで様々です。

発現系の選択は重要です。細菌は迅速かつ安価ですが、複雑な翻訳後修飾を行うことができません。酵母はタンパク質を修飾できますが、ヒト細胞とは異なる方法で行います。哺乳類細胞は正しく折り畳まれ、修飾されたタンパク質を生成しますが、時間がかかり高価です。昆虫細胞は一部のワクチンやタンパク質の製造に使用されます。どの発現系を選択するかは、製品によって異なります。

上流工程は、生物学と工学が融合する領域です。条件のわずかな変化が、収量と品質に大きな影響を与える可能性があります。これは複雑で動的なプロセスであり、綿密な監視と制御が不可欠です。